Belgelendirme - Römork Tip Onay Belgesi, Araç Projesi, Projelendirme, çizim, tadilat, At Tip Onay Belgesi,Tiponay,Merkezi Dingili Römork Tip Onay Belgesi, Üstyapı, Tekne Römork Tip Onay Belgesi, Dorse Tip Onay Belgesi, Treyler Tip Onay Belgesi, Araç Proje, Araç Projesi, Araç Projelendirme, Araç Tadilat, Araç proje çizim, Okul Taşıtı projesi, Karavan Projesi, Araç Üstü Ekipman Belgesi, Test, Test Merkezi, Araç Üstü Damper, Araç Üstü Tanker, Dorse, Low Bed, Treyler, Semi Treyler, Yarı Römork,Yarı Romork, Seri Tadilat, AİTM, Karayolları Uygunluk belgesi, Otomobil, Kamyonet, Kamyon, Ahşap Kasa, Açık Sac Kasa, Tente, Korkuluk, Kapalı Sac Kasa, Kapak İlavesi, Damper Kasa, Meşrubat Kasa, Tüp Kasa, Akaryakıt Tankeri, Arasöz, Vidanjör, Kupa Tadilatı, Şasi Tadilatı, Aktarma Organları Tadilatı, Frigorifikli Kasa, Kullanma Suyu Tankeri, Sıkıştırmasız Çöp Kasası, Kurs Otosu, Çeki Demiri İlavesi, Vinç Tadilatı, Gıda Tankeri, Çekiciye Tadilat, İlaçlama Tankeri, Çekiciden Kamyona Tadilat, İtfaiye Aracı, Transmikser, Beton Pompası, Kanal Açıcı, Kimyevi Madde Tankeri, Silo Aracı, İçme Suyu Tankeri, Sıkıştırmalı Çöp Kasası, Jeneratör, Minibüs, Otobüs, Lastik Tekerlekli Traktör, Yarı Römork Çekicisi, Römork Çekicisi, Her Türlü Motor Sınırlı Tadilat Bildirimi, Her Türlü Aracın Münferit Araç Uygunluk, Lastik Tekerlekli Tarım Römorku, Okul Taşıtı, Halk Otobüsü, Koltuk Sökümü, Koltuk İlavesi, Dingil Montesi, Dingil Sökümü, Kara Yolları Uygunluk Belgesi, İthal Araç Uygunluk Belgesi, TSE, TÜV-SÜD, Semi Treyler, Römork, Yarı Römork, CE Sistemleri Belgesi,TSE CE Deklarasyon, TÜRKAK Deklarasyon, Makine CE Sistemleri, ISO Belgesi, 9001, OHSAS, Tanker, Mikser, Damper, Vinç, Vidanjör, Tadilat, Proje, Sanayi ve Ticaret Bakanlığı,

ÜRÜN SORUMLULUĞU DİREKTİFİ GEREĞİ

Üretici firmalar ürettikleri ürünün sebep olabileceği zarar dahil olmak üzere ürettiği üründen tümüyle sorumludur. (85/374/ EEC). Belirlenmiş olan bu koşula göre üretici firma, kuruluş, fabrika veya bu türlü sorumlulukları alan hizmet şirketlerinin CE belgesi alması kendilerinin, müşterilerinin ve ürünlerinin kalitesini ve güvenceye almalarına yardımcı olur.

UYGUNLUK GÖSTERİMİ KONSEY KARARI

Direktif kapsamına giren ürünler için modüler sistem gereğince yapılan d erlendirme sonucu ürünün ilgili direktife uygunluğunun gösterimi.(90/683/EEC)

CE UYGUNLUK İŞARETİ NEDİR?

CE İşareti, Avrupa Birliği sağlık, güvenlik ve çevre koruma yasalarıyla düzenlenen ürünlere uygulanmaktadır. CE Uygunluk İşareti yaklaşık 23 adet olan Yeni Yaklaşım Direktifleri (Teknik düzenlemeler) kapsamına giren ürünlere uygulanır. Avrupa Pazarında ürünlerini pazarlamak isteyen üreticiler için CE Uygunluk İşareti zorunludur. Aksi taktirde bu pazarda ürünlerinin üretimi ve satışı imkansızdır. Teknik düzenlemelere (direktiflere) uymayan ürünler Avrupa Birliği’ne üye ülke ve ilgili mevzuat uyumunu gerçekleştirmiş AB’ye aday ülkeler ile Norveç, İzlanda ve Lihtenştayn pazarlarında yer alamaz. Ürün direktifteki şartları karşılıyor ve CE Uygunluk İşareti taşıyorsa, bu ülkeler söz konusu ürünün piyasaya girişinde veya tüketiciye sunulmasında yasak ve sınırlamalar getirmeyeceklerdir. Dolayısıyla CE Uygunluk İşareti Avrupa’da bir ürünün pasaportudur.

CE Uygunluk İşareti bir kalite işareti değildir. Ürünün kalitesinden ziyade ürünün güvenliğiyle İLGİLİDİR. CE İşareti, bir sistem belgelendirmesi değildir, bir ürün belgelendirmesidir. Çoğu kalite İŞARETİ bağlı olmasına rağmen CE Uygunluk İşareti ürün için zorunludur.

CE Fransızca “Conformité Européenné” ibaresinin kısaltılmış halidir. CE Uygunluk İşareti, üzerine iliştirildiği ürünün Avrupa Direktifleri ile düzenlenmiş mevzuatta belirlenen temel gereklere UYGUNLUĞU ve bu uygunluğun bir onaylanmış kuruluş veya üreticinin kendisi tarafından DOĞRULUğunu ifade eder.

Temel gerekler ise ; ürünün, insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması asgari güvenlik koşullarıdır.

CE UYGUNLUK İŞARETİ NİÇİN KULLANILMAKTADIR?

Avrupa Birliği ülkeleri 1957 yılında imzalanan Roma Anlaşması’ndan beri bir iç pazar oluşturmak için uğraşmışlardır. Oluşturulacak bu tek pazarda malların hizmetlerin, insanların ve sermayenin serbest olarak dolaşması sağlanacaktır. Malların serbest dolaşımı, Avrupa Birliği’ne üye ülkelerin kendi ulusal güvenlik ve sağlık koşullarını kendilerinin düzenlemesi erbestisi yüzünden uzun yıllar boyunca engellenmiştir. Farklı teknik ürün düzenlemeleri ve test prosedürleri Avrupa Birliği’ne üye ülkeler arasında cari engellerin oluşmasına neden olmuş bu da tek pazar amacına ters üşmüştür. Sonuçta Avrupa Komisyonu, Avrupa Adalet Divanı’nın birçok kararından esinlenerek ye ülkelerin ulusal yasalarını uyumlaştırarak ticari engelleri kaldırmayı amaçlamıştır. Bu yumlaştırmanın sonuçlarından biri olan CE Uygunluk İşareti işlemleri aşağıdaki şekilde yürütülür.

CE UYGUNLUK İŞARETİNİN YARARLARI NELERDİR?

Ülkelerin çeşitli üretim ve tüketim, sanayi ürünleri için düzenlenen mevzuatlar arasındaki farklılıklar giderilecektir.
Üreticilerin maliyetini azaltır.
Ürünlerin kalitesini arttırır. Dolayısıyla üretici ve tğketici arasında pozitif yönlü bir güven bağı oluşturur.
Ürün yetkili kuruluşlarca kontrol edilebilir.
Avrupa pazarında, CE Uygunluk İşareti ürün için bir çeşit ticari pasaporttur ve ürünlerin 28 Avrupa ülkesi ve AB’nin karşılıklı tanıma anlaşması olan ülkelerle arasında serbestçe dolaşmasını sağlar.
Tüm Avrupa Ekonomik Alanı için, ürünlerin uyması gereken tek bir mevzuat ve temel gerekler mevcuttur. Bu alan içinde ulusal yasalar geçerliliğini yitirmiştir ve tek mevzuat altında toplanmıştır. Bu nedenle ürünler farklı ulusaldüzenlemelere uymak zorunda değildir. Ülkelerin farklı mevzuatları ve aranan farklı şartları üreticiye ek bir maliyet getirmekteydi. Yeni Yaklaşım Direktifleri ya da CE direktiflerinin yardımıyla ulusal yasaların ve direktiflerin uyumlaşması ve teknik standartların karşılıklı olarak tanınması sağlanmaktadır, böylece üretici farklı pazarlar için ürünlerini şekillendirmek zorunda kalmamaktadır. Bu da üretici maliyetlerini düşürmektedir.Uyumlaştırma işlemleri sırasında direktifler yardımıyla tüm ürünlerin güvenlik seviyeleri düzenlenmiştir. Geçerli olan gereklere uyum, ürünün kullanıcı açısından daha güvenli olmasını, hasar ve sorumluluk davalarının da azalmasını sağlamıştır.

ÜRÜNÜM CE UYGUNLUK İŞARETİNİ GEREKTİRİYOR MU?

CE Uygunluk İşareti sadece Avrupa Ekonomik Alanı (EEA) içindeki ülkelerde gereklidir. Avrupa Ekonomik Alanı, Avrupa Birliği’nin (EU) 25 üye ülkesi ülkesi Avusturya, Belçika, Danimarka, Finlandiya, Fransa, Almanya, Yunanistan, İrlanda İtalya, Lüksemburg, Hollanda, Portekiz, İspanya, İsveç, İngiltere, Çek Cumhuriyeti, Estonya, Macaristan, Malta, Litvanya, Letonya, Güney Kıbrıs Rum Kesimi, Polonya, Slovakya ve Slovenya ile Avrupa Serbest Ticaret Alanı (EFTA) üyesi üç ülkeden; İzlanda, Norveç ve Lihtenştayn’dan oluşmaktadır. İsviçre EFTA üyesi olmamasına rağmen Avrupa Ekonomik Alanı içinde yer almamaktadır.

ESKİ PROSEDÜRLERE GÖRE CE TAŞIMASI GEREKEN ÜRÜNLER LİSTESİ

ÜRÜN ADI	Direktif	UYUMDAN SORUMLU KURULUŞ	Genel Olarak Kapsam Tanımı	KARŞILIK GELEN TÜRK MEVZUATI
Elektrikli Cihazlar İçin alçak gerilim direktifi	Low voltage equipment (73/23/EEC;93/68/EEC)	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı	Bu direktif, AB içerisinde pazarlanan tüm elektrikli cihaz ve ekipmanın, kurulması ve işletilmesi esnasında kişilerin, hayvanların ve eşyaların güvenliğini sağlamak gerekliliğini belirtir. Bu direktif kapsamındaki elektrikli cihazlar 50-1000 VAC veya 75-1500 VDC gerilime sahiptirler. Alternatif akım için 50-1000 volt arasında, doğru akım için 75-1500 volt arasında değişen gerilimlerde kullanılmak üzere tasarımlanan elektrikli teçhizat	Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat İle İlgili Yönetmelik
Basit basınçlı kaplar	Simple pressure vessels (87/404/EEC; 90/488/EEC; 93/68/EEC)	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı	Bu direktife göre basınçlı kaplar nitrojen-azot ve hava içeren ve yamnayan 0.5 bardan yüksek iç basınca sahip olan ve içine hava veya azot gazı konulmak üzere seri olarak üretilen kaynaklı kaplardır. Bu direktifte yer alan bazı gereklilikler aşağıda yer almaktadır; - Basınç altındaki kabın dayanıklılığım sağlayan parçalar alaşımsız çelikten veya alaşımsız alüminyumdan veya eskiyerek sertleşmiş olmayan alüminyum alaşımından yapılmalıdır. - Kabın maksimum çalışma basıncı 30 ban geçemez - Minimum çalışma derecesi -50 °C altına düşemez ve maksimum çalışma derecesi çelik kaplar için 300 11 C’yi alüminyum ve alüminyum alaşımlı kaplar için 100 °C’yi geçemez.	Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği
Gaz yakan aletler	Gas appliances (90/396 /EEC;93/68/EEC)	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı	Cihazlar olarak anılan: Yemek pişirme, ısınma, sıcak su elde etme, soğutma, aydınlatma veya yıkama amacıyla kullanılan ve gerektiğinde, normal su sıcaklığı 105°C yi geçmeyen su elde etmek gibi amaçlarla kullanılan gaz yakarak çalışan cihazlar veya cebri üflemeli brülörler ve bu brülörlerle teçhiz edilen ısıtma elemanları Donanımlar olarak anılan: Cebri üflemeli brülörler ve bu tür brülörler ile teçhiz edilen ısıtma elemanları dışında kalan, ticari amaçlarla kendi başına pazarlanan, gaz yakan cihazlara takılmak üzere tasarımlanan veya monte edildiğinde böyle bir cihaz meydana getiren emniyet, kontrol ve ayarlama teçhizatı ve bunların kısmi montajları	Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik
Sıcak su kazanları	Hot water boilers (92/42 /EEC;93/68/EEC)	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı	Nominal çıkış gücü 4 kW - 400 kW arasında olan, sıvı veya gaz yakıtla çalışan ve yanma sonucunda oluşan ısıyı suya iletmek için tasarlanmış brülöre bileşik ünite Cihaz olarak adlandırılan: Bir brulorun monte edilmesi için tasarlanmış kazan gövdesini veya kazana monte edilmek için tasarlanmış brülör	Yeni Sıcak Su Kazanlarına Dair Yönetmelik
Elektromanyetik uyumluluk	Electromagnetic compatibility (89/336/EEC;92/31/EEC; 93/68/EEC)	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı	Elektromanyetik uyumsuzluk meydana getirebilecek veya perfonnansı bu tür bir uyumsuzluktan etkilenebilecek elektrik ve/veya elektronik bileşenler içeren teçhizatlar veya tesisatlar ile birlikte kullanılan bütün elektrik veya elektronik cihazlar. Cihaz tarafından yaratılan elektromanyetik etki, radyo ve telekomünikasyon ekipmanının ve diğer cihazlann çalışmasını etkilemeyecek düzeyde olmalıdır.	Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği
Makinalar	Machinery (98/37/EC)	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı	Makinalar olarak adlandırılan: En az bir parçası, uygun çalıştırıcı, kumanda ve güç devreleri vasıtasıyla hareket eden muhtelif parça ve gruplardan oluşan, bir malzemeyi işlemeye, taşımaya veya ambalajlamaya yarayan gereçleri; tek başına kullanıldığında ulaşılan amacı sağlamak için, tek bir bütün olarak çalışmak üzere düzenlenen ve kontrol edilen makinalar montajı, yedek parça veya gereç olmamak kaydıyla, bir makinaya veya muhtelif makinalar grubuna veya bir traktöre kullanıcı tarafından monte edilen ve bir makinamn işlevim değiştiren değiştirilebilir teçhizat Emniyet Akşamlan olarak adlandırılan: Değiştirilebilir teçhizat olmamak kaydıyla, bir güvenlik işlevini gerçekleştirmek üzere makinadan ayn olarak piyasaya arz edilen ve arızalanması veya hatalı çalışması durumunda, maruz kalan kişilerin sağlık ve emniyetinin tehlike altına girdiği parçalar Bu direktifteki güvenlik gereklilikleri; makinenin tasarımından kontrol-kumanda devrelerine kadar güvenliğin sağlanması, risklerin belirlenmesi ile ilgilidir.	Makina Emniyeti Yönetmeliği
Sivil kullanım için patlayıcılar	Civil explosives (93/15/EEC)	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı	Sivil amaçlı kullanılan patlayıcıları kapsayan direktif Birleşmiş Milletler’in patlayıcı nitelikte görülen ve söz konusu tavsiyelerin 1 no.lu sınıfına giren materyaller ve maddeler ile ilgili önerilerindeki olduğu gibi hazırlanmıştır. Bu öneriler, Birleşmiş Milletler uzman heyeti tarafından hazırlanmıştır.	Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddelerin Belgelendirilmesi Piyasaya Arzı ve Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik
Otomatik olmayan tartı aletleri	Non-automatic weighing instruments (90/384/EEC;93 /68/EEC)	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı	Bu direktif tüm otomatik olmayan tartı aletlerine ( ağırlık uygulayarak maddenin kütlesini tespit eden ölçüm aletleri) uygulanır. Bir cismin o cisme etkiyen yerçekimi kuvvetinden faydalanarak kütlesinin veya öteki kütle ile ilgili büyüklüklerin, miktarların, parametrelerin veya özelliklerin tespitine yarayan ve tartım işlemleri süresince bir kullanıcının müdahalesine ihtiyaç duyulan ölçüm aletleri Direktifte A ve B kategorisine giren aletler olarak bir ayınm yapılmıştır.	Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği
Patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar	Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (94/9/EC)	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı	Patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipman ve koruyucu malzemeler bu direktif kapsamı içinde yer alır. Ekipmanlar olarak anılan: Muhtemel potansiyel ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmış makinalar, cihazlar, sabit ve ya taşınabilir aletler, kontrol bileşenleri(kendi özerk(ayn) bir işlevi bulunmayan ekipmanın ve koruyucu sistemin emniyetli çalışması için gerekli olan araçlar) ;ve muhtemel patlayıcı ortamlarda (lokal veya fonksiyonel koşullardan dolayı meydana gelebilecek patlayıcı ortam) ve ayn veya bileşik olarak, hammadde işlemesinde kullanılan ve kendi tutuşma potansiyeli ile patlamaya yol açabilecek olan eneıjinin üretimi, taşınması,depolanması, ölçümü, kontrolü ve dönüşümü için tasanmlanan teşhis ve korunma sistemleri Koruyucu sistemler olarak adlandınlan: Muhtemel patlayıcı ortamlarda kullanılmak üzere oluşturulan; yeni başlayan patlamalan derhal durdurmaya ve/veya patlama alevlerinin ve patlama basıncının etkisini sınırlandırmaya yarayan ve bağımsız sistemler olarak kendi başlanna piyasaya arz edilen tasanm birimleri Muhtemel patlayıcı ortamlar dışında kullanılmak üzere tasanmlanan fakat patlama riski mile ilgili olarak ekipmanın veya koruyucu sistemin güvenliği için gerekli olan veya bu güvenliğe katkıda bulunan Emniyet Araçlan, Kontrol Cihazlan ve Düzenleyici Cihazlar (Regülatörler)	Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemlerle İlgili Yönetmelik
Asansörler	Lifts (95/16/EEC)	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı	Asansör olarak anılan: Apartmanlarda ve inşaatlarda belirli seviyelerde hizmet veren, esnek olmayan ve yatay düzleme 15°’den fazla bir açı oluşturan raylar boyunca hareket eden bir kabine sahip olan ve kişilerin; kişilerin ve mallann; veya bir kişinin zorlanmadan girebileceği bir kabine ve kolayca ulaşabileceği bir kumandaya sahip olması halinde sadece mallann taşınmasının amaçlandığı tertibat Aym zamanda bu tür asansörlerde kullanılan parçalann güvenliği ile de ilgilidir. Bunlar, güvenlik parçalan, asansör iniş kapılannda kullanılan mekanizmalar, asansör kabinleri, aşın hız kontrol mekanizması, eneıji depolayıcı amortisörler, eneıji yayıcı amortisörler, elektrikli güvenlik cihazlandır.	Asansör Yönetmeliği
Dondurucular	Household electric refrigerators, freezers and combinations (96/57/EC)	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı		Ev Tipi Elektrikli Buzdolapları, Dondurucular ve Kombinasyonlarının Enerji Verimlilik Şartları ile İlgili Yönetmelik
Basınçlı kaplar	Pressure equipment (97/23/EC)	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı	Bu direktif basınçlı ekipmanının tasarım ve üretiminde uygulanır ve normal atmosferik basıncın maksimum 0.5 bar üzerinde PS basıncına sahip ekipman ve parçalan için geçerlidir. *Kaplar olarak anılan: Diğer ekipmanla bağlantı noktasına kadar doğrudan ekler dahil basınç altında akışkanlan içermek için tasarlanmış ve imal edilmiş hazneler Boru Donanımı* olarak anılan: Bir basınç sistemi içerisinde entegrasyon için birbirine bağlandığı zaman akışkanlann taşınması için tasarlanmış olan boru Emniyet aksesuarlan* olarak adlandınlan: Basınçlı ekipmanlan izin verilen limitlerin aşılmasına karşı korumak için tasarlanmış cihazlar Basınçlı aksesuarlar* olarak adlandınlan: İşlevsel fonksiyona sahip olan ve basınç taşıyan hazneleri bulunan cihazlar Montajlar (donanımlar)* olarak adlandınlan: Üretici tarafından, entegre ve fonksiyonel bir bütün oluşturması için montajı yapılmış olan basınçlı ekipmanın çeşitli parçalan** * Azami izin verilebilir PS basıncı 0.5 bar’dan büyük olmak şartıyla	Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği
Açık havada kullanılan ekipmandan çevreye yayılan gürültü	Noise emission in the environment by equipment for use outdoors (2000/14)	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı		Açık Alanda Kullanılan Teçhizat Tarafından Oluşturulan Çevredeki Gürültü Emisyonu İle İlgili Yönetmelik
Floresan lambalarda enerji etkinliği	Energy efficiency requirements for ballast for fluorescent lighting (2000/55/EC)	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı		Florasan Aydınlatma Balastlarının Enerji Verimliliği İle İlgili Yönetmelik
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar	Active implantable medical devices (90/385/EEC;93 /42/EEC; 93/68/EEC)	Sağlık Bakanlığı	Bu direktif, vücuda yerleştirilebilen aktif nakledilebilir cihazlara uygulanır. ‘Aktif’ ; elektrik eneıjisi ile çalışan veya doğrudan insan vücudu ve yerçekimi ile oluşan gücün dışındaki eneıji ile çalışan anlamına gelir. “Nakledilebilir” ; insan vücuduna uygulanan cerrahi ve tıbbi müdahalerde kullanılan cihazlar anlamına gelir. İnsanlarda belirli bazı amaçlar (bir hastalığın teşhisi, kontrol altında tutulması, izlenmesi, tedavisi gibi) için kullanılmak üzere tasarımlanan, tek başına veya başka cihazlarla ve sistemlerle (amaçlanan işlevin yerine getirilebilmesi için gerekli aksesuarlar veya bilgisayar yazılımı da dahil) birlikte kullanılabilen, dışsal bir eneıji kaynağı ile çalışabilen, tamamı veya bir kısmı tıbbi veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna, doğal bir vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken araç, alet,cihaz,mateıyal veya öteki başka maddeler	Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
Tıbbi cihazlar	Medical devices (93/42 /EEC;98/79/EC)	Sağlık Bakanlığı	Bu direktif tıbbi cihazların yapısı ve tasarımı ile ilgili genel koşullan düzenlemektedir. Direktif aktif nakledilebilir tıbbi cihazlar haricindeki tüm tıbbi cihazlar için geçerlidir. Cihaz olarak anılan: İnsanda kullamldıklannda asli fonksiyonunu, farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerle sağlamayan, insan üzerinde bir hastalığın, teşhisi, kontrol altında tutulması izlenmesi ve tedavisi gibi belli amaçlar için üretilen her türlü araç,alet, cihaz, materyal veya öteki başka maddeler Aksesuar olarak adlandınlan: Kendi başına tıbbi cihaz sayılmayan fakat cihazla birlikte ve uyum içinde kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçalan	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
In vitro tıbbi tanı cihazları	In vitro diagnostic medical devices (98/79/EC)	Sağlık Bakanlığı	Bu direktifteki tanımlamalar tıbbı cihazlar direktifindeki tanımlamalarla aymdır. Bu direktife göre, vitro teşhis tıbbı cihazı insan vücudundan alınan bir parçamn (örnek) teşhisinde kullanılan bir kimyasal (reagent), bir kimyasal ürün, biı kalibratör, bir kontrol malzemesi, bir alet, bir aygıt, bir cihaz veya ekipmandır. İnsanlarda belirli bazı amaçla r(bir hastalığın teşhisi, kontrol altında tutulması, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi gibi) için kullanılmak üzere tasanmlanan, tek başına veya başka cihazlarla ve sistemlerle(amaçlanan işlevin yerine getirilebilmesi için gerekli aksesuarlar veya bilgisayar yazılımı da dahil) birlikte kullanılabilen, insanda kullanıldıklannda asli işlevim farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerle sağlamayan, tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, in vitro tıbbî tam işlemleri için insan vücudundan alman örneklerin incelenmesi amacıyla tasarlanan, ayıraç (reaktif), ayıraç ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem Özellikle in vitro tam işlemlerinde yukandakilerle birlikte kullanılmak üzere tasarlanmış aksesuarlar	Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
Oyuncaklar	Toys (88/378/EEC;93 /68/EEC)	Sağlık Bakanlığı	Oyuncakların güvenliği direktifi, 14 yaşından küçük çocukların oyunlarında kullanılmak üzere tasarlanmış malzeme ve ürünlerle ilgilidir.	Oyuncaklar Hakkında Yönetmelik
Gezi amaçlı tekneler	Recreational craft (94/25/EC)	Denizcilik Müsteşarlığı	Tam boyu 2.5m ile 24m arasında olan; bu boyu uygun uyumlaştınlmış standarta göre ölçülmüş olan ve spor ve gezi amaçlı olarak tasanmlanmış olan tekneler Gövde ve/veya bir veya daha fazla bileşenden oluşan kısmen tamamlanmış tekneler Bu direktif aym zamanda aşağıdaki ürünleri de kapsar. - Gemi içinde ve kıç tarafında yer alan ateşleme-koruma ekipmanı - Dıştan takma motorlar için başlatma düzeni koruma cihazlan - Gemi dümenleri, dümen mekanizması ve kablo bağlantılan - Yakıt depolan ve hortumlan - Hazır ambar ve lombar kapaklan	Gezi Tekneleri Yönetmeliği
İnşaat malzemeleri	Construction products (89/106/EEC;93/68/EEC)	Bayındırlık ve İskan Bakanlığı	Yapı ve diğer inşaat mühendisliği işlerim içermek üzere tüm işlerde daimi olarak kullanılmak amacıyla üretilen malzemeleri kapsar. İnşaat ürünleri; direktifteki ana koşullara uygun olarak yapılan inşaat işlerinde kullanılan prefabrik sistemler, tesisatın malzemeleri ve parçalandır.	Yapı Malzemeleri Yönetmeliği
Kişisel korunma donanımları	Personal protective equipment (89/686/EEC;93 /68/EEC; 93/95/EEC; 96/58/EEC)	Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı	Bu direktif, çalışma ortamında sağlık ve güvenlik risklerine karşı koruma amacıyla tasarlanmış kişisel giysi ve eşyalarla ilgilidir. Bir veya birden fazla sağlık ve güvenlik tehlikesine karşı korunmak için kişilerce giyilmek, takılmak veya taşınmak amacıyla tasarlanmış alet veya araçlar Kişiyi aynı anda bir veya daha fazla tehlikeye karşı korumak amacıyla üretici tarafından bir bütün haline getirilmiş bir çok alet veya araçtan oluşan bütün Belirli bir faaliyetin yapılması için koruma amacı olmaksızın taşınan veya giyilen donanımla birlikte kullanılan, ayrılabilir veya ayrılamaz nitelikteki koruyucu alet veya araçlar Kişisel Koruyucu Donanımın işlevsel bir şekilde çalışması için gerekli olan ve sadece bu tür donanımlarla birlikte kullanılabilen değiştirilebilir parçalar
Radyo ve telekomünikasyon terminal cihazları	Radio and telecommunications terminal equipment (99/5/EC)	Tele-komünikasyon Kurumu	Sadece alma veya hem alma hem gönderme ve yahut da sadece gönderme, uydular veya öteki uzayda yerleşik sistemler yoluyla iletilen telsiz sinyalleri özelliğine sahip olan verileri göndermek, işlemek veya almak için ulusal telekomünikasyon şebekesine bağlanmak üzere tasarlanmış ekipman	Telsiz ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları Yönetmeliği
Yolcu taşıma amaçlı kablo üzerinde hareket eden araçlar	Cableway installations designed to carry persons (2000/9/EC)	Sanayi ve Ticaret Bakanlığı

Yukarıdaki tablolarda bulunan sınıflandırmalara ait ürünleriniz mevcut ise CE Belgesi almak zorundasınız. Bu durumda yapmanız gereken PEGEM Mühendislik İle iletişime geçiyorsunuz ve biz sizin adınıza gerekli işlemleri gerçekleştiriyoruz. Sıralamalar şu şekilde olacaktır:

1- Pegem Mühendisliğe ürünün tüm teknik özelliklerini bildiriyorsunuz.
2- Danışmanlarımız ürünün hangi direktiflere gireceğini tespit ediyor.
3- Ürünün gireceği testler belirleniyor.
4- Danışmanlarımız ürünün teknik dosya hazırlanmaya başlanır.
5- Pegem Mühendislik, müşterisi için en uygun test koşullarını sağlayacak olan test laboratuvarını seçiyor. Bu aşamada test laboratuvarının mutlaka CE alanında onaylanmış bir laboratuvar olması gerekiyor.
6- Ürün, belirlenen testlere giriyor.
7- Testlerden geçemeyen ürünlerin uygunsuzlukları, üretici firmaya bildiriliyor ve iyileştirmelerin yapılması isteniyor. Bu aşamada üretici firma bu düzeltmeleri yapmak zorunda. Aksi takdirde testlerde uygun görülmeyen hiçbir ürün CE işaretine sahip olamaz.
8- Testlerde uygun görüleren ürünlerin raporları teknik dosyaya eklenir.
9- Pegem Mühendislik, teknik dosya ve test raporlarıyla birlikte belgelendirme işlemlerine başlar. CE belgelendirme yetkisine sahip bir kuruluş henüz olmamakla birlikte TÜRKAK´ın başvurusu sonuçlanmak üzeredir. Ayrıca AB´deki Notified Body (Onaylanmış Kuruluş) firmaların temsilciliğine sahip firmalar CE sertifikasını verebilmektedirler.
10- Ürün için CE belgesi alındıktan sonra, üretici firmaya düşen görev bu işareti ürünlerine iliştirmektir. Ürünün belli yerlerine bu işaretin konulması gerekmektedir.

PAZARLAMA FİRMASI için, ürün ithal ediliyor ve ürün CE işaretine sahip olmayabilir. Firmanız ürünü AB ülkelerine ihraç ederken CE belgesine ihtiyaç duyuyor. Çünkü bu belge olmadan ihracatı yapmanın imkanı yok. Bunu çözmenin iki yolu bulunuyor.

1- İthal ettiğiniz üretici firmadan, ürüne CE markalaması yapmasını isteyebilirsiniz.
2- Ürüne, pazarlama firması olarak siz, CE markalama işlemlerini yaptırırsınız. Elbette bu takdirde işlemlerin maliyetini
Türkiye´deki pazarlama firması üstlenmek durumunda kalıyor. Yine de KOSGEB test ve danışmanlık desteklerinden faydalanarak bu maliyeti oldukça düşürebilirsiniz.
Pazarlama firmaları için de, ürünün CE markalama işlemleri üretici firmaların izlediği yolla aynıdır.

CE Markalama konusunda karşılaşılan en önemli problem

Sırf maliyeti düşürmek için ürünü gerekli testlere sokmayan firmaların aldıkları CE işareti ihraacat aşamasında büyük problem olmaktadır. Zira siz ürünü ihraç ederken ürünün CE raporlarınıda müşterinize göndermek durumundasınız. Bu raporda da ürünün girdiği testler görülmektedir. Eğer ki ürün
gerekli testlere sokulmamışsa müşteriniz ürünü geri çevirir. Ülkemizde bu sorunla karşılaşan bir çok firma bulunmaktadır. Bu durum firmalara sonradan ek bir külfet ve maliyet getirmektedir. Ve işin başında maliyetleri azda olsa düşürmeye çalışan firmalar daha sonra bunun kat be katını ödemek zorunda kalıyorlar.

CE Yol Haritası

TÜRK AKREDİTASYON KURUMU

Uluslararası ticareti kolaylaştırıcı gelişmelerin ve tedbirlerin hız kazandığı dünyamızda, ülkemizin Avrupa Birliği’ne üyelik sürecinde, uygunluk değerlendirmesi hizmetlerine nitelik kazandırmak ve yaygınlaştırmak amacıyla Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) 4 Kasım 1999 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren 4457 sayılı Kanunla kurulmuştur. Bu kanun ile; laboratuvar, belgelendirme ve muayene hizmetlerini yürütecek yurt içi ve yurt dışındaki kuruluşları akredite etmek, bu kuruluşların belirlenen ulusal ve uluslararası standartlara göre faaliyetlerde bulunmalarını ve bu suretle ürün/hizmet, sistem, personel ve laboratuvar belgelerinin ulusal ve uluslararası alanda kabulünü temin etme görevi TÜRKAK’a verilmiştir. TÜRKAK’ın gerçekleştirdiği akreditasyon işlemleri uluslararası standardlar esas alınarak gerçekleştirilmektedir.

Bu standardlar;

Laboratuvar hizmeti veren kuruluşlar için : TS EN ISO/IEC 17025,
Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirmesi yapan kuruluşlar için : TS EN 45012,
Çevre Yönetim Sistemi Belgelendirmesi yapan kuruluşlar için : ISO/GUIDE 66
Ürün Belgelendirme Kuruluşları için : TS EN 45011,
Personel Belgelendirme Kuruluşları için : TS EN 45013’tür. Muayene kuruluşları için : TS EN 45004,

LABORATUVAR AKREDİTASYONU

Akredite bir laboratuvar kullanmak, aşağıdaki faydaları sağlar;

• Önemli analizlerin sonuçlarını ortaya koyan verilerin güvenilirliği tesis edilir.

• İnsan sağlığı, güvenliği ve çevre korumaya ilişkin teşhis ve hükümlerin belirsizliği azalır.

• Akreditasyon markalı deney/ölçüm raporları halkın güvenini arttırır.

• Yapılan denetimlerin kesin sonuçlara bağlanması sayesinde tekrar edilmesi gereken işlemler azalır.

Bir laboratuvar TSE EN ISO/IEC 17025:2000 numaralı standarda uygunluğu sağlamakla akreditasyona hazır hale gelmektedir.Ancak, bu standartlara ilave olarak laboratuvarların çalışma sahasıyla ilgili ek kriterleri içeren dokümanlar da vardır. Ek kriterler Avrupa Akreditasyon Birliği (EA) tarafından laboratuvarların çalışma alanlarına göre ayrı ayrı hazırlanmıştır. Adı geçen standart ve ek kriterleri laboratuvarların bünyelerine ne şekilde uygulayacakları hususunda EA tarafından rehber dokümanlar hazırlanmış ve bu dokümanlar tarafların kullanımına sunulmuştur. Laboratuvar akreditasyonuyla ilgilenen tarafların akreditasyona hazırlık sürecinde bunlardan istifade etmesi mutlak surette tavsiye edilmektedir.

ÜRÜN BELGELENDİRME KURULUŞLARININ AKREDİTASYONU

Ürün Belgelendirme, genellikle seri olarak üretilen, bazı hallerde ise bir parti teşkil eden ürünün belirli standardlara ve teknik düzenlemelere uygunluğunu gösteren imalatçıların belgelendirilmesi prosesidir. Ürün belgelendirme genellikle ürünler için belirli güvenlik şartları ile kullanılır. Bütün şartlar karşılanırsa imalatçılar ürün belgelendirme işaretini kullanmaya hak kazanırlar.
Ürün belgelendirme kuruluşları, imalatçılara ürün sertifikası veya işareti kullanma izni verirler. İmalatçılar, ürünleri üzerinde bir uygunluk işareti göstermede yetkilendirirler veya ürünlerinin belirli şartlara uyduğunu gösteren sertifikalar yayınlarlar.
Ürün Belgelendirmesi, ürün prosesi, ürün partileri denetimi yapan kuruluşlar, başvurdukları takdirde TS EN 45011 Standardının şartlarına uygunluk bakımından TÜRKAK tarafından denetlenerek yeterlilikleri onaylanmaktadır.

KALİTE SİSTEMİ BELGELENDİRME KURULUŞLARININ AKREDİTASYONU

ISO 9000 Kalite Güvence Sistemi; kalitenin güvence altına alınması ile ilgili olarak işletmenin tüm bölümlerinin sorumluluk taşıdığı gerçeğinden hareketle, tasarımdan satış sonrası hizmete kadar her aşamada gerekli teknik ve organizasyonel tedbirler yardımı ile rasyonel bir çalışma süreci sağlayarak hata olasılığını ortadan kaldıran ve kendini denetleyen bir sitemi ortaya koymaktadır.

Uluslararası ticarette anahtar rolü sağlaması bakımından ISO 9000 standardına sahip olmanın sağladığı yararların başında; küreselleşme eğiliminin giderek hızlandığı küçülen dünyamızın uluslararası ticarette yer alabilmek için uluslararası standardlarda mal veya hizmet üretilmekte olduğunun belgelenmesinin taşıdığı önemin büyüklüğü gelmektedir. ISO 9000 standardına sahip olmak bu açıdan bir referans niteliği taşımaktadır. Uluslararası standardlar kuruluşunun onaylayarak kabul ettiği ISO 9000 standardına sahip olan işletmeler açısından böylece uluslararası düzeyde bir kimliğe ulaşma ve dolayısıyla ürün ve hizmetlerin uluslararası anlamda kabul görmesi imkanı olacaktır. İşte bu aşamada Akreditasyonun önemi devreye girmektedir.